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舉報!5家藥企被收回GMP證書!


發布日期:2016-03-29


        3月22日,廣東省食品藥品監督管理局2016年第1號《藥品生產企業發布了飛行檢查通報》,廣東恒誠制藥有限公司因投訴舉報,被有因飛行檢查而收回GMP證書,據蒲公英不完全統計,2016年以來,這是第5家因投訴舉報而被收回GMP證書的企業。
        本文廣東省藥監局通報一改以往只通報收證企業和GMP證書等信息,而是按照國家局飛行檢查報報的信息,重點對檢查主要存在的問題進行了披露。

截圖:
 

        通報顯示,廣東恒誠制藥有限公司因投訴舉報,被有因飛行檢查。又是投訴舉報!
        檢查發現的主要問題:
        一、批生產記錄不真實
        該公司舊廠區中藥提取車間用于金銀花露等多個品種的中藥提取,批生產記錄存在同一時間段使用同一設備生產不同品種的情況,如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三個罐提取金銀花(露)蒸餾液(1501003),1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三個罐提取橘紅枇杷片稠膏(1501003)。
        二、批檢驗記錄不真實
        金銀花露氣相色譜鑒別檢測中,部分批次產品間存在套用檢測圖譜的情況(如1507922和1507924,1506921和1506922,1508902和1508908,1507916和1507917)。
        三、金銀花露涉嫌非法添加芳樟醇(矯味劑),復方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化學物質(穩定劑)。
        處理措施
        鑒于廣東恒誠制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定,省局決定不予核發該公司新建廠區(廣東省湛江經濟技術開發區東海大道599號,受理號為0011000120150198)的藥品GMP證書(舊廠區GMP證書已過效期),相關涉嫌違法違規行為由稽查部門依法查處。
        2016年以來,其它4家因投訴舉報、飛檢,收證GMP證書事件回顧:
        毛主席說:人民,只有人民才是創造世界歷史的動力
        2016年以來,因投訴舉報,被飛行檢查收回GMP證書的企業,至少有4家。所以,作為藥品生產企業,一方面要嚴格按照GMP要求組織生產,另一方面要關心愛護員工,做好暖心工程。投訴舉報,有因飛檢,一抓一準哦!
        1、鞍山九天制藥有限公司  2016年3月
        事由:投訴舉報
        3月7日上午11時,省局接到群眾舉報,反應鞍山九天制藥有限公司涉嫌違規生產。省局高度重視,主管副局長緊急協調藥品生產監管處、稽查處、省藥品認證中心進行會商,制定檢查方案,迅速派出聯合檢查組進行飛行檢查,不打招呼、不聽匯報、直奔企業、直插現場。飛行檢查組于當日下午14時抵達現場后,按照組內預先商議的責任分工迅速分頭對生產車間、成品庫、原輔料庫、化驗室等同步開展調查取證工作,查獲了企業違規生產的相關記錄及票據,查實了舉報反映的有關問題,并立即組織市局監管人員固定封存證據,形成調查筆錄,并正式將后續的查處工作移交市局,要求市局對企業違法違規行為嚴厲查處。鑒于企業存在的違法違規生產行為,我局對該企業正在進行的GMP認證審查工作啟動了中止程序。
        通過本次檢查,強化了堅持問題導向的監管思路,深化了飛行檢查在有因核查當中的應用,將 “四個最嚴”的要求在嚴格監管當中進行貫徹落實。
        2、遼寧玉皇藥業有限公司 2016年2月
        事由:投訴舉報
        一、編造批生產記錄和物料出入庫臺賬等。
  遼寧玉皇藥業有限公司促肝細胞生長素溶液實際收率超出批準的范圍。按照注冊處方,每公斤乳豬肝能生產約18g多肽,但實際生產過程中產出約25g多肽,每次多出的產品均混入其他批次中。2014年、2015年該企業實際使用乳豬肝3970公斤,比注冊工藝多生產約27790克多肽。該企業采用編造肝臟原料采購記錄、進廠記錄、批生產記錄,虛開肝臟購入發票等方式做平物料帳。
  二、主要原料供應商審計不全。
  該企業肝臟原料供應商為江蘇省東臺市四之海冷凍食品廠,建立有供應商檔案,檔案顯示該企業對上述食品廠進行了現場審計,但實際只進行了書面審計。經對該食品廠進行延伸檢查,發現其提供給該企業的乳豬肝臟并非全部由其屠宰所得,部分乳豬肝臟存在向周邊企業收購的情況,無法有效保證乳豬肝臟原料的質量。
  三、修改電子記錄等。
  該企業用于檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設置使用權限,計算機系統和儀器工作站同時均反映計算機系統時間日期有改動現象;電子實驗數據也未進行備份。
        3、海南益爾藥業有限公司
        事由:投訴舉報
        一、鹽酸氟哌噻噸原料藥及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片質量存在隱患。檢查組在原料庫對三批鹽酸氟哌噻噸(150701、150702、150801)進行抽樣,并在該企業美國工業村的口服固體制劑車間抽取已部分用于制劑生產的150602批鹽酸氟哌噻噸原料藥。將以上4批鹽酸氟哌噻噸樣品帶至美國工業村的實驗室,由企業檢驗員現場對鹽酸氟哌噻噸雜質A進行檢測。現場檢驗發現,原料庫三批樣品與150602樣品存在明顯差異:(1)供試品制備過程中,150602樣品加溶劑振搖后溶解,但原料庫三批樣品不能完全溶解,經超聲處理30分鐘后,原料庫三批樣品仍不能完全溶解。(2)150701樣品未檢出明顯的氟哌噻噸主成分色譜峰;150602、150702、150801三批樣品的氟哌噻噸峰值分別約為2.6×107、1.9×107、5.3×107,差異較大。其中150602批次原料藥已用于制劑的生產。
        二、質量控制方面存在的問題。
        1、修改數據。Thermo HPLC(型號:ultimate-3000,編號A-04-07-21)數據庫顯示,150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質A進行了多次測定,其中2015年6月27-28日(工作站顯示的進樣時間)測定的樣品檢測結果合格,HPLC圖譜被該批次檢驗記錄采用,但檢驗記錄中打印的圖譜顯示,對照溶液、供試品溶液和溶劑的測定時間均為2015年6月26日13:59。
Thermo HPLC(型號:ultimate-3000,編號A-04-07-21)工作站電腦的存在更改系統時間問題。例如,(1)系統時間從2015年7月17日更改為2015年7月6日,2015年7月6日對150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進行測定;(2)系統時間從2015年7月13日更改為2015年6月21日,2015年6月21日對氟哌噻噸中間體進行測定;(3)系統時間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。“150601鹽酸氟哌噻噸雜質A”序列顯示,“氟哌噻噸混合對照”兩次進樣的時間分別為2015年6月27日的15:31和15:35,與每針30分鐘的運行時間相矛盾。
        2、選擇使用數據。150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進行了檢驗,但企業未能提供該次檢驗的實驗記錄。進樣序列中的圖譜顯示,4針供試品色譜圖中氟哌噻噸雜質A的峰面積(2.916,5.153,3.566,3.447)均大于對照溶液中氟哌噻噸雜質A的峰面積(1.191),不符合質量標準要求。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產。
        三、擅自調換抽樣樣品。檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料(鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛)進行抽樣(大包裝),樣品傳至固體制劑車間進行分裝。分裝時發現,所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標簽(150701、150702)與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致,鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。初步調查,原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內的產品存在質量問題,當企業得知檢查組抽樣后,另取合格的樣品,將檢查組從原料庫抽取的樣品替換。
        4、哈高科白天鵝藥業集團有限公司
        事由:投訴舉報
        一、實際生產工藝與2010年藥品再注冊申報工藝、2009年黑龍江省局藥品生產工藝處方核查工藝、以及企業現行工藝規程不一致。該企業促肝細胞生長素提取物溶液實際提取過程使用胃蛋白酶水解,但企業提供的2010年藥品再注冊申報工藝、2009年黑龍江省局藥品生產工藝處方核查工藝、以及企業現行工藝規程中均未體現酶解工序。
        二、編造促肝細胞生長素提取物溶液的批生產記錄、檢驗記錄和相關物料記錄。
  1.現場檢查期間,給檢查組提供編造的數據和材料。現場提供的促肝細胞生長素提取物溶液批生產記錄(批號:140701、140901、141201、141202、150201)、倉庫相關物料的分類進出賬、實驗室檢測記錄等均為編造,實際并未生產以上五個批次的提取物溶液。
  2.經檢查組對企業電腦進行數據恢復,進一步檢查發現該企業分別于2014年和2015年生產促肝細胞生長素溶液7批和16批,但企業無法提供相應的批生產、批檢驗等原始記錄,生產過程無法追溯。
  3.兩臺高效液相色譜儀(HPLC)未安裝審計追蹤功能,未設置登錄用戶及權限,計算機操作系統時間有修改痕跡。
  (1)編造HPLC的電子數據。檢查發現實驗室的兩臺HPLC中存有批號為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細胞生長素提取物溶液圖譜。
  (2)篡改紫外分光光度計(UV)的電子數據。將140701批促肝細胞生長素提取物溶液的UV數據修改后,用于141202批。
        三、肝臟采購自臟器收購聯系人,企業與供應商和乳牛肝臟收購聯系人均未簽訂購銷質量協議,企業乳牛肝臟質量標準中僅有外觀、色澤等感官指標,無法追溯來源并控制質量。
 
 


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